ParkinsonHessen-Digital
Langzeit-Monitoring zur Verbesserung der bedarfsgerechten Versorgung von Parkinson-Patientinnen und -Patienten; Vorbereitung der Zulassung als Medizinprodukt

Projektdetails
Die Parkinson-Krankheit ist eine der häufigsten chronisch neurodegenerativen Erkrankungen und beeinträchtigt Betroffene im Alltag stark, die durch das chronische Fortschreiten der Erkrankung zu einer fortwährenden Verschlechterung führt. Zudem finden wichtige Routine-Untersuchungen meist nur jährlich statt. Im Rahmen des Projektes wurde eine App entwickelt, die im häuslichen Umfeld zum Langzeit-Monitoring eingesetzt werden kann, um frühzeitig Verschlechterungen zu erkennen. Hierzu wurden bereits etablierte Tests wie z.B. das Finger-Tapping sowie Fragebögen digitalisiert, über die eine standardisierte Erfassung des Gesundheitszustandes erfolgen kann. Im Rahmen von klinischen Studien wurde die App getestet und entsprechend optimiert. Die App wurde zunächst für das Betriebssystem iOS entwickelt, soll im Weiteren aber auch für andere Betriebssysteme aufgesetzt werden.
Parallel zur Entwicklungsphase der App wurden alle Formalitäten, die für eine Anmeldung als Medizinprodukt relevant sind, erarbeitet und umgesetzt.
Ziel des Projektes war die Entwicklung einer mobilen Applikation (App), die im häuslichen Umfeld zum Langzeit-Monitoring eingesetzt werden kann, um so frühzeitig Verschlechterungen erkennen. Die mobile Applikation soll in ihrem modularen Aufbau weiterentwickelt werden, umfangreich getestet und für die Zulassung als Medizinprodukt vorbereitet werden.
Die App kann einen wesentlichen Beitrag zum Schließen vorhandener Versorgungslücken sowie zum Beschleunigen der Digitalisierung im deutschen Gesundheitswesen leisten. Unabhängig des Krankheitsstadiums, Alters oder Wohnortes stellt die App zum einen dem Parkinson-Patientinnen und -Patienten eine individuelle Versorgungsmöglichkeit zur Verfügung, zum anderen erhalten - anhand der Daten des Langzeitmonitorings - die Ärztinnen und Ärzte, Pflegerinnen und Pfleger sowie die Angehörigen eine deutlich bessere Übersicht über das Krankheitsgeschehen, wodurch eine individuelle und bedarfsorientierte Anpassung der Therapie erfolgen kann. Auch können die gesammelten Daten in anonymisierter Form für die wissenschaftliche Forschung im Feld des Parkinson-Krankheit verwendet werden.
Technologische Fortschritte haben die Anwendungen von Informationstechnologie in der Medizin deutlich erweitert, wozu auch neue Möglichkeiten für die Diagnostik gehören. Dies gilt auch für die Bewertung der Krankheitsaktivität von Bewegungsstörungen, da hier verschiedene Tests zur Verfügung stehen, die sehr gut im Rahmen einer eHealth-Lösung implementiert und durchgeführt werden können. Die Etablierung einer solchen Lösung wird schon seit mehreren Jahren in Kooperation zwischen dem Fachbereich Gesundheit der THM und der Klinik für Neurologie am UKGM in Marburg verfolgt, aus der jetzt das Projekt ParkinsonHessen-Digital hervorgegangen ist. Hierzu hat sich ein junges und engagiertes Start-Up Team gefunden, welches durch seine interdisziplinäre Aufstellung optimale Voraussetzungen für die Umsetzung mitbringt.
Showroom
Im Rahmen des Projekts wurde eine mobilen Applikation (App) für Parkinson-Erkrankte entwickelt, die den gesetzlichen und normativen Anforderungen für die Zulassung als Medizinprodukt der Klasse I entspricht. Die hierzu erforderliche Dokumentation gemäß den Zulassungsvoraussetzungen der EU-MDR 2017/745 wurden vorbereitet. Die App „ParDi“ beinhaltet verschiedene Tests, wie das Finger-Tapping und Handdrehung sowie digitalisierte Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität, motorischer und nicht-motorischen Symptome. Die App wurde modular konzipiert, so dass schnell auf Entwicklungen reagieren und sie weiterentwickelt bzw. auf andere Erkrankungen übertragen werden kann. Ursprünglich war geplant, die App als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zu vermarkten. Die Markteintrittsbarrieren hierfür erwiesen sich jedoch als sehr hoch, da für die endgültige Zulassung als DiGA spätestens 12 Monate nach Zulassung ein positiver Versorgungsnachweis erbracht werden muss, der nur mit einem zugelassenen Medizinprodukt erreicht werden kann. Sowohl der enge Zeitrahmen als auch der hohe finanzielle Aufwand für die Durchführung von Studien wurde entschieden die App nicht als DiGA zu vermarkten, sondern eine Direktvermarktung in Zusammenarbeit mit den Krankenkassen anzustreben. Derzeit befindet sich die Projektleitung gemeinsam mit dem Projektteam in Gesprächen mit verschiedenen Kostenträgern.
Gefördert durch
- Digitale Technologie
Künstliche Intelligenz (KI / AI)
- Einsatzbereich
E-Health
- Eingesetzte digitale Verfahren, Technik, Software und Methoden
iOS SWIFT
- Landkreis, kreisfreie Stadt
Gießen
- Förderprogramm
- Distr@l - Validierung (FL 4A)
- Fördersumme
- 545.240,00 €
- Förderzeitraum
- 1. Apr. 2022 - 31. Mär. 2024
- Status
- abgeschlossen
Antragsteller

Technische Hochschule Mittelhessen - Fachbereich Gesundheit
Wiesenstr. 14
35390 Gießen
Ansprechpartner

Prof. Dr. Keywan Sohrabi
Technische Hochschule Mittelhessen - Fachbereich Gesundheit
Wiesenstr. 14
35390 Gießen

Prof. Dr. Volker Gross
Technische Hochschule Mittelhessen - Fachbereich Gesundheit
Wiesenstr. 14
35390 Gießen